Проверить лекарственный препарат
Опытный путь. На ком проверяют безопасность лекарств?
какие новые препараты испытывается на российском фармрынке и как они относятся к импортозамещению?
Как отбирают добровольцев и почему фраза «не доказал свою эффективность» неуместна в отношении аптечного средства, рассказали АиФ.
Руководитель департамента медицинских исследований и информации фармкомпании Людмила Карпенко: Все исследования проводят специалисты, которые отвечают всем требованиям законодательства (в России это Федеральный закон No 61-ФЗ), а также стандартам — для нашей страны они ГОСТ Р 52379-192005 «Надлежащая клиническая практика», который является переводом международного стандарта ICHE6 GCP.
Согласно международной статистике, всего 5–10% предложенных потенциальных молекул лекарств доходят к стадии дальнейших исследований с участием людей.
«На самом деле до регистрации может дойти не более 12% из тех, в отношении которых были начаты клинические испытания.»
При этом далеко не всегда формула доходит до регистрации.
Как рассказала Людмила Карпенко, исследования делятся на 3 (а с учетом пострегистрационных исследований — 4) фазы.
Без такого рода исследований тестировать препарат на людях нельзя.
Исследования на животных помогают оценить токсичность препарата, рассчитать минимальные и токсические дозировки (при необходимости). Проверка производится в несколько этапов. Первый этап — исследование крысы или мыши с целью определения его концентрации; при этом следует учитывать принцип этики: у мелких грызунов жизненные цикли короче – можно быстро отследить негативные воздействия.
В следующих этапах происходит тестирование на группе здоровых добровольцев, а затем — ряд клинических исследований с участием пациентов со своим заболеванием.
За детей решение принимает их законный представитель — родитель или опекун.
В случае отказа от участия в тестировании любой участник тестирования может без объяснения причин отказаться и продолжить тестирование. Есть группа людей, которые не могут участвовать ни при каких условиях: заключенные (военнослужащие), дети-сироты; под патронатом – военнообязанные или несовершеннолетние на содержании у военных).
По мнению экспертов, это связано с тем, что их добровольное согласие всегда под вопросом за счет особой организации условий проживания.
Если все идет по плану, то он должен включать в себя всю необходимую информацию и риски.
ч. и чисто теоретические — можно переходить к этапу проверки на целевой аудитории, поскольку он позволяет выявить тех пациентов или группу людей с ограниченными возможностями лечения по своему полису/квотам; для некоторых же это может стать плюсом при условии получения необходимых результатов анализов в полном объеме (например: обследование у врача) ).
д. оплачивает фармкомпания, все результаты фиксируются и анализируются в обязательной последовательности; только при наличии доказанной эффективности препарат может быть зарегистрирован на регистрацию
В каждой инструкции к препарату есть список побочных эффектов.
И, напротив – в нем есть противоречия. Например: сонливость и повышенная нервозность могут вызвать недоумение у некоторых при наличии других нарушений состояния пациента (например, ДТП), с которым он столкнулся) на этапе клинической диагностики или исследования; смерть — это нежелательные явления либо тяжелые осложнения для пациентов-участников процесса лечения.
. Все это объясняется особой тщательностью регистрации всех нежелательных явлений (то есть, любых отклонений в состоянии здоровья пациента-участника), включая ДТП или аварию – все они являются «побочками» для проведения клинических исследований».
Статья по теме
В условиях импортозамещения в первую очередь внимание уделяется российским рынкам.
И в данном случае есть, чему радоваться.
В России ежегодно выпускается на испытания множество отечественных препаратов. При этом они требуют значительных финансовых затрат и очень высокой стоимости, что является большой проблемой для отрасли.
И сегодня немало компаний в России создают препараты совместно с зарубежными коллегами.
На наш рынок постоянно приезжают иностранные компании, которые тоже хотят участвовать в наших исследованиях.
В результате сегодня многие производители сумели добиться выдающихся результатов, а по качеству их препараты соответствуют западным аналогам.
- →
- →
- →
Как узнать, в какой аптеке есть лекарство?
Все стало намного проще, благодаря современным технологиям. Теперь можно узнать о наличии лекарств в разных аптеках и выбрать наиболее экономный вариант из множества других!
Для получения информации существует несколько способов.
- Имеются ли у препарата аналоги, и есть ли они в наличии
- Есть ли акции и спецпредложения
- Адрес, телефон, режим работы ближайшей аптеки
- Правила приема и побочные эффекты назначенных лекарственных средств
Справочные службы принимают предварительные заказы и отправляют их в ближайшую аптеку.
Они оплачиваются в момент покупки.
При бронировании рецептурных препаратов нужно обязательно предъявить рецепт провизору.
В крупных городах справочная информация доступна круглосуточно, без выходных.
Операторы имеют фармацевтическое или высшее медицинское образование. Этот вариант лучше подходит тем, кто не «дружит» с интернетом и мало что понимает в интернете
Как узнать, где находится лекарство с минимальной потерей времени? Просто воспользоваться достижениями современных технологий.
Все что требуется – зайти на сайт и ввести в строку поиска название нужного медикамента.
При оформлении заявки на покупку требуется указать свои данные и номер мобильного.
К другим преимуществам относится:
- При бронировании лекарство обходится дешевле, чем при покупке непосредственно в торговой точке.
- Возможность воспользоваться программами лояльности сети и разовыми скидками.
На сайте, где есть аналоги препарата или его стоимость в других аптеках (например на этой), можно узнать о стоимости лекарства у конкурентов.
Агрегаторы аптек – это сайты, которые указывают информацию от аптечных пунктов в городе. Все сервисные системы работают примерно одинаково: каждый агрегатор имеет свою базу данных и все услуги одинаковые.
На сайтах имеется поле для ввода названия лекарства. При удовлетворительном результате поиска посетитель выбирает наиболее удобную по месторасположению аптеку, где хотел бы получить заказанное средство.
В некоторых аптеках можно забронировать только самое необходимое лекарство. Другие предоставляют для посетителей дополнительные возможности, например справочник лекарств или каталог лекарственных средств с полной информацией о составе и побочных эффектах препарата (составе), способе применения).
- среднее время сборки заказов — 30 минут
- выгода при заказе лекарств через сервис достигает 25%
- минимальная сумма заказа — 100 рублей
Еще один способ быстро получить нужную информацию и сэкономить.
В аптеках нет своих торговых точек, а покупать лекарства нужно в пунктах самовывоза или у продавцов-партнеров. А вот забирать товары можно через пункты по доставке на дом и доставку до дома – закон не позволяет этого делать российским потребителям с доставкой домой без документов!
Разрешена только доставка БАДов, лечебной косметики, медоборудования.
Но до вспышки коронавируса было еще далеко. Сейчас же внесены изменения, из-за которых некоторые интернет-площадки могут доставить безрецептурные лекарства на дом и даже выписать по рецепту лекарство выписываемое пациентом с помощью электронной подписи (для этого нужно заказать бланк заказа).
Такой вариант не подходит, если лечение нужно начать срочно.
В этом случае лучше забронировать лекарства в обычных аптеках.
Там можно встретить людей, которые по каким-то причинам продают лекарства. Однако в данном случае лучше быть осторожным: часто там встречаются мошенники и еще что угодно из нечистых на руку вещей – например «мел», вместо лекарств или чего другого такого…
Кроме того, закон запрещает продавать таким способом лекарства и препараты на которые нужен рецепт.